关于印发对药化经营使用单位实行“红黑名单”登记公示制度的通知

各股（室）、各基层监管所、直属事业单位：

《旺苍县药品经营使用单位不良行为登记公示制度》已于2011年7月19日局长办公会讨论同意。该制度执行三年以来，我县药品经营使用单位诚信经营意识不断加强，药品市场秩序得到了进一步规范。为进一步深化我县药品、医疗器械、化妆品责任主体和从业人员信用档案建设，提高监管效力，规范药品监督管理相对人的行为，保障人民用药、用械、化妆品安全有效，同时结合市局今年在全市范围内《开展创建“百家诚信示范药店（药房）”活动》文件精神，经局党组研究决定，今年在全县药化经营使用单位继续深入推进不良行为登记公示制度，对监管相对人实行“红黑名单”登记公示制度，请遵照执行。

附件：《旺苍县药化经营使用单位“红黑名单”登记公示制度（试行）》

旺苍县食品药品监督管理局

2014年10月13日

附件：

旺苍县药化经营使用单位“红黑名单”登记公示制度

（试   行）

第一条　为加快我县药化经营使用单位诚信建设，进一步规范药品市场秩序，完善市场准入和清出机制，加快我县药品、医疗器械、化妆品责任主体和从业人员信用档案建设，提高监管效力，规范药品监督管理相对人的行为，保障人民用药、用械、化妆品安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院503号令）等法律、法规的规定，建立本制度。

第二条　本制度所称药品医疗器械化妆品经营使用单位，是指依法从事药品或医疗器械和化妆品生产、经营和使用的单位或个人。

第三条　本制度所称“红名单”登记公示，是指认真执行、全面贯彻药品、医疗器械或化妆品监督管理法律、法规、规章，经权威机构年度等级评定为诚信单位的县局将纳入诚信示范单位在相关网络、媒体公示予以褒奖；反之对违反药品或医疗器械、化妆品监督管理法律、法规、规章的失信单位将纳入“黑名单”,同时在相关网络、媒体曝光，以示惩戒。

第四条 本制度适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。

第五条“ 红名单”的产生途径一是通过日常监管、专项检查、飞行检查、监督抽验等各种方式查验药化经营使用单位的信用程度，经综合评价确定其诚信级别；二是根据权威机构年度信用等级评定。“黑名单”管理主要通过日常监督、检查及组织的专项执法检查和群众举报、投诉等途径发现药品经营使用单位的不良行为，经调查核实，并严格按照告知、申诉、确认等法定程序，形成不良行为记录。旺苍县食品药品监督管理局必须建立严格的责任追究制度，必须收集、整理、归档保存不良行为事实的证据和资料，滥用职权以及对存在的不良行为不予确认的责任单位和责任人将受到责任追究。

第六条　药品经营企业有下列不良行为的，必须进行“黑名单”登记：

（一）未按gsp规定经营药品的；

（二）违反规定购进、销售假劣药品的；

（三）超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的；

（四）从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的；

（五）违规经营特殊药品的；

（六）药品购进、销售记录不真实、不完整的；

（七）发布违规药品广告的；

（八）违规药品广告使用本企业名称的；

（九）出租出借证照、柜台及票据经营药品的；

（十）药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的；

（十一）发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。

第七条 医疗器械经营企业有下列不良行为的，必须进行“黑名单”登记：

（一）经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ；

（二）超范围经营或擅自改变许可事项的；

（三）从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的；

（四）无购销记录或伪造购销记录的；

（五）出租出借企业有效证件的；

（六）未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；

（七）发生不良事件未按规定报告的。

第八条　医疗机构有下列不良行为的，必须进行“黑名单”登记：

（一）购进、使用假劣药品的；

（二）购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的；

（三）从非法渠道购进药品、医疗器械的；

（四）门诊部、诊所、卫生站（室）等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的；

（五）未按规定购进、使用特殊药品的；

（六）一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的；

（七）购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的；

（八）门诊部、诊所、卫生站（室）等未凭本单位医师处方销售药品的；

（九）发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。

第九条　医疗机构制剂室有下列不良行为的，必须进行“黑名单”登记：

（一）配制假劣制剂或未经检验即使用的；

（二）超范围配制制剂或擅自改变许可事项的；

（三）无真实、完整配制记录的；

（四）从非法渠道购进原料药的；

（五）使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；

（六）在市场上销售或变相销售其制剂的。

第十条 化妆品经营使用单位有下列不良行为的，必须进行“黑名单”登记：

（一）       化妆品生产企业不合法的；

（二）       化妆品标签标识不合法的；

（三）       化妆品经营使用单位购货验收制度不合法的；

（四）       产品保质期不符合相关规定；

（五）       化妆品经营使用单位储存条件、卫生情况不符合相关规定；

（六）       化妆品经营使用单位产品宣传、店内宣传不符合相关规定；

（七）       其他违法行为。

第十一条　药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外，对有下列不良行为的，也必须进行登记：

（一）在日常监督检查中已责令（限期）整改，逾期不改的；

（二）拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的；

（三）在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，不执行临时性应急监管措施的。

第十二条　旺苍县食品药品监督管理局必须建立严格的责任追究制度，必须收集、整理、归档保存不良行为事实的证据和资料，滥用职权以及对存在的不良行为不予确认的责任单位和责任人将受到责任追究。局药化股负责对药化经营使用单位“红名单”进行统计登记，稽查大队对不良行为纳入“黑名单”统计登记，药化股、稽查大队应于每季度底将登记情况抄送办公室，办公室对外公示。根据情节、性质及危害程度，公示时间为6—12个月。

第十三条 旺苍县食品药品监督管理局稽查大队负责不良行为的确认和资料收集，局办公室负责公示。不良行为经过下列方式确定：
   (一)已生效的行政处罚决定书；
   (二)责令整改通知书
   (三)经各基层监管所（稽查大队）查证属实的材料；

第十四条 在日常监督检查中，对有不良行为者，应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。

第十五条　对一年内不良行为登记累计满三次者，药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时，可作为从重处罚的情节。

第十六条药化经营使用单位不良行为记录实行上报制度。将不良行为记录、公示名单、处罚情况以书面形式或通过电子文本传输方式及时上报市食品药品监督管理局，并通报药品经营使用单位上级主管部门。

第十七条　本制度由旺苍县食品药品监督管理局负责解释。

第十八条　本制度自二o一四年十一月一日起施行。