为进一步强化新冠肺炎疫情防控医疗器械监管工作，县市场监管局结合“春雷行动2021”疫情防控用药械质量安全执法子行动，全面组织开展新冠病毒体外诊断试剂专项检查，对本辖区内新冠试剂使用单位重点环节、重点科室实现全覆盖、全链条监督检查，监管覆盖面达到100％。

一是建章立制。督促使用单位进一步建立覆盖新冠病毒检测试剂质量管理全过程的使用质量管理制度，确定由专门机构或人员承担本单位使用新冠病毒检测试剂的管理责任。

二是渠道合法。要求使用单位必须从具有资质的医疗器械生产经营企业购进依法经过注册（备案）的新冠病毒检测试剂，不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效的新冠病毒检测试剂。

三是严格查验。督促使用单位严格执行购进环节索证索票制度，认真核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并真实、完整、准确地记录进货查验情况。

四是统一管理。要求使用单位统一新冠病毒检测试剂采购管理，妥善保存购入新冠病毒检测试剂的原始资料并确保信息可追溯。

五是规范储存。督促使用单位按照新冠病毒检测试剂说明书、标签标示的储存条件储存体外诊断剂，并定期进行检查与记录。

六是抓实培训。积极开展宣传培训工作，使新冠试剂使用单位严格按规则，在采购、验收、保管、使用等各环节遵守医疗器械相关法规，保障新冠体外诊断试剂安全、有效。（县市场监管局 李仕芬）